Ecco cosa cambia: devi avere un sistema strutturato per la tracciabilità dei dispositivi medicali.
La normativa è chiara: non basta più “fare la verifica di sicurezza” ogni tanto e conservare la fattura. La normativa ora ti chiede di dimostrare di avere un sistema organizzato e tracciabile per l’intero ciclo di vita di ogni tua macchina.
In pratica, se domani arriva un controllo, devi essere in grado di presentare, per ogni singolo dispositivo, uno storico completo e ordinato.
Lo sappiamo: tra pazienti, agende e burocrazia, l’ultima cosa di cui hai voglia di sentire parlare è un’altra normativa.
Ma questa volta, ti chiediamo 3 minuti di attenzione, perché quello che sta per cambiare non è un dettaglio, ma il modo stesso in cui gestisci il cuore del tuo studio: la tua attrezzatura.
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I vantaggi di un processo strutturato
Implementare un sistema organizzato di tracciabilità significa trasformare un adempimento in un elemento di valore operativo e gestionale.
Ecco i principali benefici:
Documentazione aggiornata e pronta all’uso
Ti è mai capitato di cercare documenti tra email e cartaceo inerenti le tue tecnologie e perdere tempo nel trovarli? Ora ci pensiamo noi a organizzare la tua attrezzatura in un unico Libro delle Manutenzioni Certificate (cartaceo e digitale)
Pianificare per tempo manutenzioni e tarature.
Pianifichiamo per tempo le tue verifiche di sicurezza elettrica e i controlli funzionali e aggiorneremo noi il tuo Libro delle Manutenzioni Certificate. Risparmierai molto tempo prezioso del tuo lavoro!
Riduzione dei rischi per il paziente
Avere oltre alle verifiche di sicurezza elettrica, i controlli funzionali e le tarature, il nostro servizio ti permetterà di avere tecnologie sempre efficienti con una durata di vita più lunga e con meno rischi per il paziente.
Ottimizzazione dei costi
Tra il tuo tempo prezioso risparmiato nel cercare email e scartoffie e una gestione razionalizzata, ne beneficerai anche in termini economici.
Non serve improvvisare: il processo di gestione del tuo parco macchine te lo forniamo noi.
Un sistema efficace non nasce dal caso, ma da una metodologia consolidata e validata.
Mettiamo a disposizione tecnici specializzati, strumenti di misura conformi alle norme CEI e procedure operative standardizzate, in grado di gestire per intero il ciclo tecnico:
1. Censimento dei dispositivi e creazione dell’anagrafica tecnica.
2. Esecuzione delle verifiche elettriche e di quelle funzionali periodiche secondo la norma CEI EN 62353.
3. Archiviazione digitale sicura e tracciabile di report, certificazioni e verbali con il Libro di Certificazione delle Tecnologie medicali, sia cartaceo che digitale (WebApp).
4. Rilascio dell’attestato da appendere nella sala d’aspetto del tuo studio/Poliambulatorio dove si evidenzia che la tua attrezzatura è controllata e certificata.
Cos’è il Libro di Manutenzione Certificata?
Immaginalo come il libretto dei tagliandi della tua auto. Un unico posto, un fascicolo ufficiale (cartaceo e digitale) dove siamo noi a registrare e certificare ogni intervento: dalla verifica di sicurezza annuale, alla manutenzione preventiva, fino alla riparazione del guasto.
Non devi più preoccuparti di cercare scartoffie o ricordare le scadenze. Il processo di gestione lo creiamo e lo manteniamo noi per te.
Vuoi ricevere maggiori informazioni sul nostro servizio integrato di gestione del tuo parco macchine? Vuoi sapere quanto costa? Compila il form per ricevere senza impegno le nostre offerte a “pacchetti” e trovare la soluzione adatta alle tue esigenze.
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Il quadro normativo di riferimento
La gestione e la tracciabilità delle apparecchiature elettromedicali si fondano su precisi obblighi normativi:
– D.Lgs. 81/2008 – Articoli 71 e 86
Impone al datore di lavoro di sottoporre le attrezzature a controlli periodici e manutenzione documentata, garantendo che siano sempre in condizioni di efficienza e sicurezza.
– Norma CEI EN 62353:2015
Definisce le modalità di prova periodica e post-riparazione per i dispositivi elettromedicali, fornendo criteri oggettivi di sicurezza elettrica e funzionale.
– Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)
Introduce l’obbligo di tracciabilità lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo e la gestione delle attività di sorveglianza post-market, assicurando la rintracciabilità di ogni intervento o modifica.
((La gestione dei libretti tecnici è un obbligo previsto dal D.Lgs. 81/2008 (artt. 71 e 86), che impone la manutenzione periodica e la verifica di efficienza delle attrezzature di lavoro. A ciò si affianca la norma CEI EN 62353:2015, che stabilisce le modalità di prova per i dispositivi elettromedicali, e il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che richiede la tracciabilità dei dispositivi medici e la gestione delle attività post-market))
